提要：
大变革时代，每天都可能发生政策性变化。我们如何在既定政策环境下站稳脚跟，如何在多变的环境中占领竞争高地，如何在竞争纷乱的市场中凸显品牌形象。我们需要打造一种怎样的精神。产品的顶层设计与前端战略，是合规化体系建设的前提。而“合规化”又是众多企业为之烦恼和迷茫的，方向！方向！方向！
抓住一下三点合规化管理，才是关键，否则，淘汰很难避免：
1.产品管理； 2.准入管理； 3.经营管理。
北京大学医药国际研究中心 研究员
中国中医药出版社中医药标准化编辑部 高级顾问
天津同仁堂集团 副总裁
孙 峰
要么合规！要么出局？ 或许，未来就是你的！
随着逐渐完善的法律法规要求，制药企业的推广风险大，员工行为的管理合规化对于一个规范的企业更加迫在眉睫。着眼于未来的行业发展，风险和机遇共存，因此，合规体系的构建对企业发展而言，具有非常重要的意义，合规体系的建设是当企业遇到法律风险时的自身防护体系。
按照药品流通领域管理办法，企业生产者有责任对自己员工进行法律法规相关的培训，并且记录在案。培训的内容就是企业的合规体系，培训完员工签字，之后一旦员工有个人触犯法律的行为，企业如果说我们是合规的，这是员工的个人责任，这个说法是成立的。因为你这边有签字，有培训记录，我们可以证明企业没有这个责任，是员工个人的责任，因此，合规体系最基本的功能是保护企业的一道防火墙。
国家对治疗的合理和规范越来越重视，标准化的医疗行业管理是合规的重要内容。按照国务院最新发布的六条医疗行业管理规定中，临床路径再次提到重要的管理高度，是保证医疗服务质量和规范医生、护士治疗行为的手段。所有临床路径的撰写都必须基于产品的说明书、国家处方集、诊疗指南规范，或者是欧美的处方集、欧美的诊疗规范为依据。特别是在国家医保目录和基药目录的评估中，强调循证医学研究和药物经济学研究。
各省的临床路径完成以后，医院的盈利模式会发生根本性变化，以前是靠采购药品以及药品的准入来赚钱，未来这个钱赚不到了。药品成为了医院的管理成本，医药分家和零加成逼迫医院对药品的乱用要严格管理。医院将组织相关专家来讨论本院应该用哪些产品，制定院内处方集和临床路径来规范治疗的行为。
国际上合理用药管理必须遵循：正确的诊断、正确的剂量、正确的疗程原则。简单来讲，临床标准化管理和合理用药的管理下，通过什么样的方式来实现销售，是我们未来需要考虑的。也就是把所有药品的促销回归到医生的思维方式中去，如何满足医生的治疗需要，影响医生的思维方式来达到药品销售的目的，是未来需要思考的重点。因此，建立合规的推广体系是制药企业持续发展的重中之重。
制药企业应该如何设计合规推广体系？中国医药行业未来的药品营销管理有三个关键点，也是企业长久发展的三个根本点。
第一、产品管理
第二、准入管理
第三、经营管理
首先，对于产品管理，自身产品推广的关键点及主要竞品的相关信息都必须完全掌握，找到产品的差异化优势。这个优势不是你自己想的，应该是有相关的文献支持的。当然品牌管理也十分重要，随着互联网技术的快速升级，医生接受信息的方式也会升级。如果代表真的见不到医生了，或者说天天在医院晃悠却进不了科室，产品就必须依靠品牌的力量才能产生销量。
第二点是市场准入体系的规划、构建与设计。我们的产品要怎样才能进入国家或者地方医保目录、基药目录？怎样进入国家相关的药品管理体系里（包括国家处方集、临床路径和诊疗指南规范）？国家是以什么样的标准在评估？这些是需要我们重点管理的。
市场准入体系的设计，需要战略思维能力、项目管理能力以及跨部门协作的能力。具体是要做好战略、组织、流程、工具四个方面的管理。
从药品目录准入相关文件要求是企业必须对自己的产品做安全性和有效性的研究，对循证医学研究和药物经济学评价也提出了明确的要求。所以，企业需要评估一下自己产品的治疗学地位，尽快准备国家要求的这些证据和数据。积极关注国家临床路径和诊疗指南的相关工作。这是企业的产品战略的问题，配套的组织和流程需要清晰的时间表，政府留给我们的时间不多了。
第三是经营管理的合规问题。先要需要界定大客户的概念。跟药品的重要岗位相关的，比如药剂科主任、临床科室主任甚至是院长都是我们的大客户。大客户管理需要达到的目的简单来说就是要做好产品的医院开发、销售和支付。
未来该如何做大客户管理？最开始是从产品价格、医院开发、支付几个方面来做的，未来应该是向着医院、专家和企业之间长期合作的方向发展，将从价值体系方面来做。
我们和大客户交流首先要跳出利益的圈子，我们要跟医院院长、临床专家和药剂科负责人谈产品研究和学术研究的项目管理等。例如，我们可以请律师跟他们解读“九不准”究竟能做什么，不能做什么，按照国家“九不准”的要求，如何做合格的药剂科主任？或者讲一讲国学，学习国学做人的智慧等。换一种沟通的方式，把之前现金交易和利益交换的模式换成有智慧的价值沟通交流模式。比如产品在医院实际应用的真实世界研究，既可以降低合规风险，还可以帮助专家做专题研究，发表研究报告文章。和院长在一起就要像学者一样，谈有水平的问题，这就需要懂得市场准入的专业人来完成。而这些就是战略合作性的准入管理。
接下来，区域怎么划分，客户经理和审批经理之间的职责怎么划分，怎么考核，都是需要认真思考的问题。一个产品要进医院，从提单、筛选、药事会到新药采购整个流程在准入和当区销售之间的职责分工必须明确，医药代表的职能也必须随着准入体系的要求来提升。
如何才能将产品准入体系转化为推广手段？
涉及到临床路径、专家共识、专家协作组、医院的培训站、论文征集、药品的真实世界研究的相关调研等等。具体的做法：在推广之前，需要企业为产品做好如下前期工作：全面分析如何做医生教育？临床路径该怎么写？法律依据是什么？有什么国家政策的支持？写到哪些路径等等。做完之后开始推广阶段，需要考虑以下几个问题：哪个领域哪个科室？谁讲？全国讲多少场？覆盖多少医生？在某些省市的一些实际案例中，用这些专业知识来帮我们提升销售业绩的做法没有风险。
达尔文说：世界上能生存下来的物种，不是最聪明的，也不是最强壮的，而是最能适应环境的。这句话对于我们受外部政策环境影响最大的医药行业来说，是十分适用的，我们医药企业需要制订适应政策环境的发展战略，才可能保证持续的经营和发展。