药物上市后再评价属于卫生技术评估的范畴，指为了全面评价上市后药物是否有推广价值，进行临床安全性、有效性、药物经济学和社会适应性等方面的全面系统评价，是药品监督工作的一个重要环节，也是确保用药安全、有效的一种必要手段。
上市后再评价的重要内容重要有：不良反应的监测、生存质量评估、死亡率水平等，涉及临床医学、药物流行病学、药物遗传学、药剂学、药理学、药物经济学及药物政策等多方面的知识。
上市后再评价一般来分为以下形式：Ⅳ期临床试验、循证医学研究、真实世界研究、中药保护试验、药物经济学评价等。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。对于新药的IV期临床试验，外企历来比较重视。外企之所以如此重视，不仅仅是因为可以积累大规模的临床试验数据，提供循证医学依据，更好的指导患者用药，而且可以促进市场推广。
1：通过免费赠药，可以让更多患者使用新药，提高药品的认知度；
2、通过临床医生临床用药，增加临床医生对药的认知度；
3、也可通过医生的发表的文章提高药品的权威性。
循证医学（Evidence-based medicine，缩写为EBM），又称实证医学，是统一利用科学方法获取证据，来确认医疗成效的一种尝试。循证医学是医学领域最严谨的科学研究方法之一，它的核心思想是任何医疗决策的确定都应基于客观的临床科学研究依据；任何临床的诊治决策，必须建立在当前最好的研究证据与临床专业知识和患者的价值相结合的基础上。在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。
临床证据有3个主要来源：①大样本的随机对照临床试验；②系统性评价；③汇总分析。
循证医学强调任何医疗决策都应遵循和应用科学依据，尤其强调证据的可靠性。从随机对照试验(randomizedcontrolledtrial，RCT)中所获得的证据，被认为其真实性和可靠性最强。循证医学亦强调证据的形式与等级，特别是强调RCT的结果。一般根据证据质量和推荐强度依次分为：I级，大规模、多中心、随机对照试验或相关的系统评价(systematicreview，SR或Meta分析)；Ⅱ级，单个大样本的RCT；Ⅲ级，设计良好的对照试验(CCT)；Ⅳ级，有威望的专家基于临床经验的描述研究或专家委员会的意见。其中RCT能够有效阻止无效治疗，并肯定有效治疗的价值。因此，应用循证医学除药品上市前需要进行随机、对照、多中心试验外，也可对上市后药物进行临床有效性、安全性、经济性和适用性进行综合评价，即循证药物评价(evidence-based drug evaluation，EBDE)。
传统的医学研究，由于研究病例数量有限，临床观察时间较短，只能重点研究某一方面的问题，容易忽略一些长期的、隐性的问题。循证医学随机选择大量的病例样本，涵盖各种人群，少则几千例，多则几万例，而且研究观察的时间跨度从几年到十几年；数据通过系统性评价和汇总分析，可以精确地发现健康和疾病的规律，了解各种影响因素对健康的影响，具有很高的代表性和准确性，可以掌握长期而且全面的健康情况。循证医学的研究结果能帮助医疗人员更全面了解病人的健康情况，并为此制定最优的治疗方案。
随着循证医学逐步深入发展，其方法学局限性亦逐渐被认识，如来自随机、对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）的高级别临床证据由于外推性较差而缺乏实际应用价值等。与此同时，“真实世界研究（Real World Research， RWR）”受到越来越多医学研究人员的关注。
所谓“真实世界研究”是相对于具有诸多入组标准、排除标准、剔除标准的“理想世界研究”而言的，即运用现代流行病学研究方法，在真实无偏倚或偏倚较少的人群中，对某种或某些干预措施（包括诊断、治疗、预后）的实际应用情况进行研究。其核心要素是：1）遵从临床医疗实际，不设定或限制临床治疗过程；2）构建一个结构化信息采集分析系统，使临床与科研信息共享；3）通过医疗实践大数据挖掘，解决临床实际问题。
由于真实世界研究时间较长、观察指标全面，因此可获得较真实的药物安全性、有效性数据，可为评价药物获益、风险比提供更加确切、更加充分的临床证据，被学界认为是临床研究新理念或范式。RWR涵盖的范围较RCT更广，除治疗性研究之外，还可用于诊断、预后等方面的研究。RWR的目的旨在获得更符合临床实际的证据，使研究结果更易转化到临床实践中。
通过对药物广泛使用人群特征、临床用药特点、不良事件（AE）/不良反应（ADR）及其关键影响因素等大数据的结构化采集，和基本统计分析及关联规则分析，揭示药物在真实世界中的安全性及其风险管理和合理用药规律，由此进一步提升药物临床安全用药水平和基本医疗保障能力。
中药保护临床试验：是针对已经上市的药品进行的临床试验。2009年2月颁布的《中药品种保护指导原则》，提高了保护品种的门槛，同时它的保优保精已经成为全社会的共识。具体的表现如下：
1、 提高了中药保护品种临床试验的质量和水平，保障了中药的安全性和有效；
2、 对中药保护品种临床试验的严格要求为中药临床药物试验机构的规范和成长提供了良好的交流平台。
3、 广泛多中心临床试验的开展，能够提高试验用药品及企业的知名度，使全社会关注药品、关注中药生产企业的成长和发展。
药物经济学是药物学与经济学的结合，药物学主要研究的是药品的疗效和安全性，经济学考虑的是投入产出，即研究如何以最小的投入获得最大的产出。经济学所指成本不仅包括会计成本，还包括机会成本。新医改方案中提出了“对新药和专利药品逐步实行上市前药物经济性评价制度”。这意味着今后新药的审批、药品定价都将引入药物经济学的理念。同时根据新医改的有关要求，基本药物的遴选、药物价格制定到临床路径选择的各个实施环节中，都将逐步引入药物经济学领域的研究成果。
相关人士表示：针对哪些药物可以纳入医保，这需要根据药物经济学进行评估，这是其一。其二：对研发过程中的新药进行监控，到一定阶段后，就要进行药物经济学评价，以决定是否进一步追加投入。如果药物开发成功，也上市了，但却缺乏药物经济学价值，难以替代现有市场上的药品，那这个药物开发就失去了上市的意义，意味着更大的损失。目前，三分之一的上市产品就因为出现上述问题而不成功。也因此，国外企业才会建立“产业发展部”开展药物经济学的监测和评价。针对现在竞争激烈的医药市场，制药企业应在研发新药时格外慎重，做好充分的市场调查，才能有效的规避风险，所以说药物经济学研究势必会越来越受到重视。
上市后再评价对于企业的价值：
1、企业药品风险管理（风险最小化）；
2、同类药物的比较，寻找替代药；
3、广泛用药经验：药品禁忌、特殊人群、长期用药安全性、合并用药；
4、增加适应症, 起到注册临床研究的作用；
5、流行病学研究和药物经济学研究，有些药品的特殊性可以吸引大牌专家开展再评价研究；
6、初期产品的临床推广应用，后期寻找产品的新卖点，新学术推广方向；
7、取得评价新产品的大样本资料,以便产品更广泛的被接受和使用起到市场推广、增加医生经验和改变用药习惯，增加医生对药物的信心；
8、与竞争对手进行比较，证明本品疗效及安全性比竞品更优；
9、处方药转OTC ；
10、申请中药保护品种、中药续保；
11、影响股票价格、上市、融资等战略行为。可靠的阳性试验结果的发布，可以极大增强投资者的信心。
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