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中法十年磨一剑,糖肾治疗新证据——法迈生医学助力黄葵胶囊治疗糖尿病肾病临床研究

10月23日,中国和法国政府批准的中医药临床研究合作项目“黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病临床研究”总结会在中法两国通过视频连线召开,主会场设在中国·泰州,分会场设在法国·巴黎。

法迈生医学具体承担本次项目的管理、启动、监查、答疑和关闭中心、研究者培训和实施、临床试验EDC系统的设计以及实施、数据管理等工作。
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会议由双主席主持,中方主席由课题负责人、江苏省中医院教授孙伟担任,法方主席由法国巴黎公立医院集团比提耶医院教授伊莎贝拉担任。

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大会伊始,参会领导、专家、嘉宾通过视频共同回顾了黄葵胶囊上市二十年以及中法黄葵合作十年的艰辛历程。随后,中法双方主席分别致开幕辞,在合同研究组织(CRO)香港免费资料正版大全总经理尹庆锋报告临床研究监查情况、上海中医药大学药物临床研究中心黄继汉博士报告临床研究统计结果后,国家中医药管理局科技司司长李昱进行二级揭盲,揭开了临床研究结果的神秘面纱。

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“黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病临床研究”以一线西药150mg厄贝沙坦作为对照药,以2型糖尿病肾脏疾病患者的尿白蛋白/肌酐比值(ACR)、24小时尿蛋白等指标为疗效指标,观察期24周。研究共入组患者413例,其中黄葵胶囊治疗组137例,厄贝沙坦对照组138例,黄葵胶囊联合厄贝沙坦治疗组138例。

研究结果显示,对于糖尿病肾病ACR、24小时尿蛋白疗效指标,黄葵胶囊组与厄贝沙坦组的疗效相当且更具优势,黄葵胶囊组下降值大于厄贝沙坦组;黄葵胶囊联合厄贝沙坦组的疗效更加优于厄贝沙坦组。

孙伟主席进行了课题总结,黄葵胶囊治疗组尿蛋白下降的效果比厄贝沙坦对照组更明显,黄葵胶囊联合厄贝沙坦组下降结果最为显著。中成药黄葵胶囊与一线西药厄贝沙坦疗效相当且更具优势,中西合并用药疗效更加显著。表明作为世界难题的2型糖尿病肾病蛋白尿的治疗又增添了有可靠循证证据的黄葵胶囊,也增添了黄葵胶囊合并厄贝沙坦联合治疗的方案。

中方的两家课题责任单位苏中药业集团唐仁茂董事长、江苏省中医院陈玉根副院长代表课题组对线上、线下出席临床研究总结会的各位领导、专家、嘉宾表示热烈的欢迎和衷心的感谢。此次临床研究取得圆满结果,从科学的角度证明了黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性,得益于中法两国政府的支持关心,课题责任单位、临床研究中心、CRO、统计单位的紧密配合、辛勤付出。研究结果让中法课题组全体成员激情满怀、信心倍增,更加坚信了中医药文化的自信、科学的自信、临床证据的自信。唐仁茂董事长表示将继续秉承创新中医药的理念,坚守中医药的情怀,发扬中医药的传承和创新,加大黄葵胶囊基础研究,让黄葵胶囊物质基础说得清、作用机制说得明、应用效果说得透,进一步推动黄葵胶囊实现中国创造、走向世界、服务全人类的伟大使命!

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法国巴黎公立医院集团国际关系部韦博主任首先感谢了中方的支持,经过十年的合作,黄葵胶囊临床研究取得了很好的结果,中法双方在课题研究中也建立了非常好的信任和良好的友谊。期待中法双方能够进一步推进中医药学术研究和交流,希望课题组能能进一步挖掘临床资料,尽快发表文章,与全世界共享研究成果。

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李昱司长发表了热情洋溢、令人振奋的讲话,首先他对中法黄葵课题组取得成功的试验结果表示热烈的祝贺,对法方政府、中法中医药合作委员会、中法课题责任单位和全体研究人员表示诚挚的谢意,正是有了大家“十年磨一剑”的努力,有了临床专家严谨的作风、第三方CRO的独立监查、高水平统计专家的积极参与,才得到了黄葵胶囊今天公平、公正、令人信服、令人激动的研究结果,迎来了中医药的高光时刻,我们对未来中医药的发展充满了信心和期待。

李昱司长指出,近年来,中共中央、国务院出台了《关于促进中医药传承创新发展的意见》,传承发展中医药成为新时代中国特色社会主义建设的重要内容,也是中华民族伟大复兴的一件大事。中医药在治疗新冠疫情中,充分发挥了中医药的独特优势作用,取得了积极效果,得到了党中央、国务院的高度肯定和全社会的高度认可。中医药在疫情防控中的应用及今天课题的研究内容,可以说就是中医药传承精华、守正创新的生动实践。

课题组正是按照习总书记科学研究中医药的总体要求,用国际公认的临床研究方法,取得了这样循证级别高、证据链条非常完整的研究结果。希望我们几千年中药的文化文明成果,不仅惠及到我们中国人民,也能惠及到法国人民,甚至全世界人民。同时他勉励课题组能尽快发表高水平、高级别的研究论文,也期待研究成果能纳入诊疗方案,为中国医药卫生健康事业作出更大的贡献。

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中方主会邀请国家中医药管理局科技司司长李昱,江苏省卫生健康委员会副主任、江苏省中医药管理局局长朱岷,江苏省中医药管理局中医科教处处长石志宇,泰州市卫生健康委员会副主任邵骅,泰州市姜堰区委副书记钱军等出席。法方分会邀请法国巴黎公立医院集团国际关系部主任韦博、索邦大学医学院肾病和泌尿内科总主任博法等出席。苏中药业集团、江苏省中医院、法国巴黎公立医院集团比提耶医院三家课题责任单位及东南大学附属中大医院、南通大学附属医院、常州市中医院、苏州大学附属第一医院、泰州市中医院、无锡市人民医院、常州市第一人民医院、徐州市第一人民医院临床研究中心的领导、专家出席会议。中国驻法国使馆科技鲁荣凯参赞致电祝贺项目顺利结题。线上、线下参会人员共同见证了“黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病临床研究”成果。

“黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病临床研究”是在2007年中法两国政府签订中医药领域合作的政府协议下应运而生。本课题2011年开始先后被法方政府、国家中医药管理局批准立项(法国政府课题编号COMPL126,P13001、国家中医药管理局课题编号GZY-KJS-2019-017 )。在中法两国政府的支持和关心下,三家课题责任单位经过多次考察、互访、交流,9家中、西医三甲医院肾内科、内分泌科参与,历经十年努力,按照国际临床研究高标准、严要求,完成了临床研究,取得了令人振奋的研究成果。相信该成果将为糖尿病肾脏疾病提供一种新的治疗方案,也为黄葵胶囊的国际化奠定基础,同时该课题采取的临床研究模式将为中医药国际合作提供新的模式参考。

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欧洲时报报道