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【培训通知】2022年药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班(第一期)

01  培训时间
  • 2022年3月26日
02  参会对象
  • 临床试验机构管理人员,各专业主要研究者和临床研究人员,伦理委员会成员;制药企业、药物研究院(所)、合同研究组织(CRO)、临床试验管理组织(SMO)的临床试验相关人员;有志于从事临床研究行业者。
03  培训方式
  • 线上直播培训,通过宣传海报二维扫码收看。
04  培训内容
  • (一)药物临床试验质量管理规范

1.GCP法规起源与进展;

2.GCP总则与申办者;

3.申办者临床试验质量管理体系;

4.研究者与药物临床试验实施;

5.药物临床试验的伦理审查;

6.I、II、III期临床试验方案设计;

7.临床试验方案设计中的统计学要求;

8.研究者手册;

9.药物临床试验必备文件;

10.网络考试

  • (二)医疗器械临床试验质量管理规范

1.我国医疗器械监管概况与展望;

2.医疗器械注册管理工作新进展;

3.医疗器械临床试验质量管理规范介绍;

4.医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法;

5.医疗器械临床试验机构备案系统;

6.医疗器械临床试验伦理审评和受试者权益保护;

7.统计学基础知识;

8.统计学在医疗器械临床试验中的应用;

9.医疗器械临床试验方案撰写与注意的问题;

10.医疗器械临床试验监查;

11.医疗器械临床试验质量控制和质量保证;

12.医疗器械临床试验机构和研究者相关工作;

13.医疗器械临床试验监督抽查工作介绍;

14.网络考试

05  培训考核
  • 由国内 GCP 资深专家授课, 学员完成当期全部课程学习, 在线考试合格后由中国药学会颁发培训证书
06  报名及联系方式

龚老师

电话:13776650434  (同微信号)

邮箱:[email protected]

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