01 培训时间
- 2022年3月26日
02 参会对象
- 临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员；制药企业、药物研究院（所）、合同研究组织(CRO)、临床试验管理组织(SMO)的临床试验相关人员；有志于从事临床研究行业者。
03 培训方式
- 线上直播培训，通过宣传海报二维扫码收看。
04 培训内容
- （一）药物临床试验质量管理规范
1．GCP法规起源与进展；
2．GCP总则与申办者；
3．申办者临床试验质量管理体系；
4．研究者与药物临床试验实施；
5．药物临床试验的伦理审查；
6．I、II、III期临床试验方案设计；
7．临床试验方案设计中的统计学要求；
8．研究者手册；
9．药物临床试验必备文件；
10．网络考试
- （二）医疗器械临床试验质量管理规范
1．我国医疗器械监管概况与展望；
2．医疗器械注册管理工作新进展；
3．医疗器械临床试验质量管理规范介绍；
4．医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法；
5．医疗器械临床试验机构备案系统；
6．医疗器械临床试验伦理审评和受试者权益保护；
7．统计学基础知识；
8．统计学在医疗器械临床试验中的应用；
9．医疗器械临床试验方案撰写与注意的问题；
10．医疗器械临床试验监查；
11．医疗器械临床试验质量控制和质量保证；
12．医疗器械临床试验机构和研究者相关工作；
13．医疗器械临床试验监督抽查工作介绍；
14．网络考试
05 培训考核
- 由国内 GCP 资深专家授课， 学员完成当期全部课程学习， 在线考试合格后由中国药学会颁发培训证书
06 报名及联系方式
龚老师
电话：13776650434 （同微信号）
点击下方链接在线报名或电话联系工作人员报名。