为进一步提高我国临床医学研究水平，促进我国临床研究事业的发展，帮助临床研究从业人员或有志于从事该领域学者更好地了解新形势下GCP法规要求和国家有关GCP政策变化、提升专业知识和技能水平，高质高效地培养具有更高专业技能的临床研究人才，由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，香港免费资料正版大全承办的“药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班”将于近期在线上及线下举行。培训班将邀请国内知名GCP专家授课，培训人员将被授予中国药学会GCP培训证书及I类学分2分。欢迎广大临床试验参与人员积极报名参加。
01 培训时间
2022年3月26日
02 参会对象
临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员；制药企业、药物研究院（所）、合同研究组织(CRO)、临床试验管理组织(SMO)的临床试验相关人员；有志于从事临床研究行业者。
03 培训方式
线上直播培训，通过下方二维扫码进入医路直播平台，收看课程。
04 培训内容
（一）药物临床试验质量管理规范
1．GCP法规起源与进展；
2．GCP总则与申办者；
3．申办者临床试验质量管理体系；
4．研究者与药物临床试验实施；
5．药物临床试验的伦理审查；
6．I、II、III期临床试验方案设计；
7．临床试验方案设计中的统计学要求；
8．研究者手册；
9．药物临床试验必备文件；
10．网络考试
（二）医疗器械临床试验质量管理规范
1．我国医疗器械监管概况与展望；
2．医疗器械注册管理工作新进展；
3．医疗器械临床试验质量管理规范介绍；
4．医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法；
5．医疗器械临床试验机构备案系统；
6．医疗器械临床试验伦理审评和受试者权益保护；
7．统计学基础知识；
8．统计学在医疗器械临床试验中的应用；
9．医疗器械临床试验方案撰写与注意的问题；
10．医疗器械临床试验监查；
11．医疗器械临床试验质量控制和质量保证；
12．医疗器械临床试验机构和研究者相关工作；
13．医疗器械临床试验监督抽查工作介绍；
14．网络考试
05 培训流程
学员完成报名缴费后，完成当期全部课程学习， 在线考试合格后由中国药学会颁发培训证书和I类学分2分。
06 考试流程
参加完所有直播学习后，进行考试答题，考试操作流程如下：
1）扫描下方二维码，关注“医路 云服务”公众号；
2）公众号中回复：“考试GCP1”，点击链接进入答题系统，方可参加考试；
3）答卷结束时务必填写正确的基本信息（否则因填写问题造成的无法颁发证书概不负责）。
4）考试时间为60分钟，学员需在指定考试时间内提交 ，超出考试时间提交则为不合格。
5）考试题型包括单选题、多选题和判断题。考试试卷满分100分，80分通过。
