公示期2024年6月18至6月24日。如有异议，请在公示期内向科技处反映，联系电话:025-86168375。
]]>2023年2月25日，由中华中医药学会主办的2022年度中医药十大学术进展发布会在北京召开。中国工程院张伯礼院士、中国科学院陈凯先院士、中国科协科学技术创新部部长刘兴平、国家中医药管理局科技司副司长周杰、中国生物技术发展中心副主任沈建忠、中华中医药学会副会长兼秘书长王国辰、中华中医药学会副秘书长陆静等出席发布会。中华中医药学会副秘书长刘平主持会议，中华中医药学会副秘书长陈俊峰宣布了2022年度中医药十大学术进展，两位院士为获奖项目颁奖并做点评。
其中，法迈生医学参与的由南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）孙伟教授团队主持完成的项目“中法国际合作临床研究——黄葵胶囊治疗糖尿病肾病蛋白尿获得高质量证据”列第二位入选。
张伯礼院士和陈凯先院士在发布会现场给予了高度评价。
张伯礼院士从宏观层面和具体项目对十大进展进行解读，他说，中医药十大学术进展是中医药事业发展的风向标，而今年十大进展有三个特点：一是突出以临床问题为导向的评价机制，“黄葵胶囊治疗糖尿病肾病蛋白尿获得高质量证据”等，均是中医药通过规范的随机对照研究证实疗效，解决具体临床问题的典范，中医药临床研究就是要证实中医药的临床可及性，有疗效，让中国人得到更好的照护，达到一加一大于二的效果。二是注重学术研究支撑行业发展。“学术研究助力“三结合”中药注册审评证据体系构建”等，突出学术进展支撑行业发展，解决行业面临的瓶颈问题，发挥示范引领作用；三是重视新技术新方法在中医药中的应用。“单细胞组学、靶点“钩钓”等新技术助力中药功效科学内涵阐释”等，都是新技术新方法在中医药研究领域的应用并取得良好成效。
陈凯先院士重点对6个有代表性项目进行了点评，尤其是首先解读的“中法国际合作临床研究——黄葵胶囊治疗糖尿病肾病蛋白尿获得高质量证据”项目，他介绍该项目是中国政府和法国政府间合作的第一个中医药治疗糖尿病肾病的项目，受法国政府的高度重视，在南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）和法国巴黎公立医院集团双方的共同努力下，完成研究并且结果显示有较好的疗效。他说，中医药有效，如何让国际认可和信服，要拿出高质量循证证据，而中法黄葵研究在这个问题上做出了很好的示范。这是法国唯一批准的中医药治疗糖尿病肾病项目，用令人信服的数据向国际展示了中药疗效。
2022年度中医药十大学术进展
为贯彻落实党的二十大精神和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，定期梳理总结中医药研究成果，动态呈现中医药学术进展，充分发挥学术团体的学术引领作用，中华中医药学会组织开展了 2022 年度中医药十大学术进展遴选工作。本年度遴选工作坚持“四个面向”，破除“四唯”，突出解决临床问题、回答科学问题、引领行业发展，体现探索性与前瞻性、创新性与突破性，聚焦中医药基础研究和应用基础研究领域取得的新规律、新发现、新方法、新产品、新理论。经动态收集、初审、复审、终审等工作程序，确定 2022 年度中医药十大学术进展。
中法国际合作临床研究——黄葵胶囊治疗糖尿病肾病蛋白尿获得高质量证据
南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）孙伟教授团队联合法国巴黎公立医院集团比提耶-萨勒伯特医院伊莎贝拉团队共同开展“黄葵胶囊治疗糖尿病肾病 (DKD)蛋白尿的多中心、双盲双模拟、随机对照临床试验”，结果显示对于 DKD 患者 ACR 的疗效，黄葵胶囊与厄贝沙坦作用相当且更具优势，两者联合用药疗效更加显著，为DKD蛋白尿患者提供了一种新的治疗方案。研究论文2022年发表于Diabetes Care。
热烈祝贺
重组结核杆菌融合蛋白顺利进入2023年国家医保目录
临床综合评价的结论，不仅可以帮助有关部门决定是否将新药收入国家医保目录，而且也能帮助医疗机构更好地使用新药，从而改善患者的治疗效果。
法迈生医学成功组织完成智飞生物“重组结核杆菌融合蛋白的临床综合评价”，文章获得双核期刊刊出，获得了安全性和有效性的证据，为顺利进入国家医保目录奠定了基础。
我司林鑫同志，9月份在西藏自治区山南市藏医医院，进行藏医药循证能力建设项目实施工作。在藏工作期间克服疫情、高反等诸多困难因素，积极开展工作，并于九月底完成系统上线运行。在藏工作期间，积极与藏族同胞沟通系统需求，针对现实存在的需求提供优质的解决方案；做到第一时间与客户协调沟通，当天事情当天完成，对岗位负责、对客户负责；岗位工作完成后积极主动完成交办的其他工作，并远程协助同事开展工作。项目前期他主动学习，积极沟通，项目现场做好相关记录及时修改与反馈，项目完成后持续跟踪，优化了客户的使用体验。2022年9月20日，在抗疫前线完成项目验收。
近年来，大数据、人工智能还有互联网+等新技术不断嵌入到整个医药行业，一些临床试验项目正朝着“线上化”、“智能化”、“数字化”的方向迈进，在疫情中也表现出了不俗的“抗风险”能力，在某种程度上短期的疫情或将继续加快这一演进的步伐。 林鑫同志作为香港免费资料正版大全的一员，因疫情滞留西藏期间快速优质完成该项目，使得西藏自治区山南市藏医医院尽早使用上了专业的药物临床试验管理系统，以便开展相更多的相关临床研究。林鑫同志这种不受外界因素干扰、克服困难、为工作不懈努力的专业精神，也是法迈生不断提升的服务质量水平的一个缩写。
机房和信息科
临床试验技术不断进步的同时，“以患者为中心”的临床试验理念也为人所重视——在数字化时代下，互联网型患者与共同决策型患者日益增多，患者更多参与到临床决策中。充分了解患者的价值主张、治疗结局报告以及辅助治疗决策都可以让患者参与更充分并带来更好的体验，也为后期防疫相关的工作起到一定的积极推动作用。
林鑫同志秉持着客户至上，认真对待每一项工作，克服各项困难，近日还获得医院的表彰。他认真努力工作，热心的为客户服务，值得每个人学习！
以下是我司近两年来参与的部分新冠疫情相关项目：
1.中国中医科学院
清肺排毒汤治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染的肺炎（COVID-19）真实世界研究
2.国家中医药管理局
以常规治疗为对照评价清肺排毒汤治疗新型冠状病毒感染肺炎(NCP)的随机、开放、多中心临床研究
3.江苏省中医药应急研究专项
江苏省新型冠状病毒肺炎中医证候规律与辨治方案的临床研究
4.安徽省第一批立项项目
基于新型冠状病毒感染的肺炎中医药干预效果评价及病程转归研究
5.陕西省中医药管理局第一批立项项目
中医药防治新型冠状病毒感染的肺炎数据管理及分析研究
近日，由中国药学会循证药学专委会、四川大学华西第二医院专家牵头，香港免费资料正版大全组织开展的“重组结核杆菌融合蛋白（EC）临床综合评价”项目，在《中国防痨杂志》首发题为“重组结核杆菌融合蛋白（EC）用于诊断结核分枝杆菌感染的有效性和安全性”的研究论文。《中国防痨杂志》是由中国科学技术协会主管、中国防痨协会主办的医学学术期刊，是中国防痨协会的会刊，为结核病防治领域受关注度最高的期刊，是国内该领域最具权威的期刊。
中国是结核病高负担国家之一，结核病发病例数与潜伏性结核感染人数庞大，给我国结核病防控工作带来了巨大挑战。EC是一种诊断结核感染的新型皮肤试验检测试剂，为探索EC的使用前景，提升结核病的诊断水平，中国药学会循证药学专委会、四川大学华西第二医院专家牵头开展了“重组结核杆菌融合蛋白（EC）临床综合评价”项目。该项目于2021年立项，按照《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》思想，根据《国家药品临床综合评价总体工作方案》和《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》定制了详细的EC综合评价方案。项目邀请了多位在相关领域的重要影响力和学术成就的专家学者任专家组成员，经过系统文献筛选、整理、设计、研究和评价，在有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性六个维度分别评价，进一步验证了EC临床使用价值，并在临床安全合理用药方面给予了相关权威指导。依托于该项目研究成果产出的多篇高质量论文，也将陆续发表。
法迈生医学作为该项目的组织单位，为项目的顺利实施提供了全方位的人才保障、技术保障和平台保障。今后，法迈生医学也将积极发挥自身优势，持续助力提升临床科研水平，推动科研成果高效产出。
关于法迈生医学
About the Company
香港免费资料正版大全是一家专注于临床研究服务、临床科研一体化建设和临床大数据研究的国家高新技术企业，法迈生医学提供ARO、SMO和CRO的全方位临床研究服务，擅长系统性临床评价研究，专注创新的临床研究，是超大样本量真实世界研究的引领者。法迈生医学拥有先进的临床科研一体化系统，将临床的病历资源转化成研究资源，实现临床和科研数据资源整合共享，以病例管理和长期随访为核心，帮助医生积累真实、连续、结构化数据，实现临床研究大数据挖掘，提升科研成果转化效率，并用以临床决策支持。
2022年7月26日上午，南京江北新区管委会党群工作部副部长、科技创新局副局长贲智勤率领由科技创新局自主创新服务中心部长仇文豪、科技创新局副处长陈庆、中央商务区建设管理办公室处长张宏、自贸区综合协调局副处长蒋佩晔、科技创新局自主创新服务中心李欣等领导组成的专家调研团莅临位于人才大厦的香港免费资料正版大全，开展现场调研工作。法迈生医学尹庆锋总经理、朱风雷常务副总首先对调研团贲局一行表示了热烈的欢迎，并陪同参观了法迈生医学公司的各个部门及企业业务展示。同时参观了法迈生医学投资建设的新型研发机构—南京医路云数字科技研究院新建的综合实验室和办公区。
随后贲局长一行专门听取了法迈生医学主要业务与公司发展布局的情况汇报。座谈会上，尹庆锋总经理从公司的起步发展和取得的主要成绩两个方面做了简要的汇报总结，表示在肯定成绩的同时还有很多不足。他希望大学和新区领导能够结合法迈生医学临床研究服务和临床科研一体化、信息化系统推广等方向，给予更多的指导与扶持。朱风雷常务副总汇报了法迈生医学在中医药CXO领域发展的特色优势，强调法迈生医学的发展得益于江北新区在生物医药产业上的精心布局和大力培育，并表示公司将继续努力立足江北新区面向全国打造更具有影响力的临床研究服务企业，同时切实推动新型研发机构建设，并积极参与江北新区“基因之城”和“芯片之城”两城融合发展。
在了解相关情况后，仇文豪部长在发言中提出，法迈生医学作为国家高新企业、瞪羚企业，其技术创新业务，可以在科技申报指导、区域内产业链沟通服务、诉求办理、资本市场辅导等多个渠道给予支持；张宏处长在发言中表示，中央商务区也有很多优秀企业愿意提供支持，结合国家大健康理念，充分调动专家团队资源、应用新技术，强强联合、合作共赢；蒋佩晔处长介绍了自贸区的部分自主创新项目，提出可以提供交流平台，组织相关企业开展头脑风暴，碰撞出新的火花，找到新的发展思路；陈庆处长表示自己是从南京中医药大学来到江北新区挂职锻炼，南京中医药大学在江北新区有许多优秀的校办企业，法迈生医学就是一家杰出代表，现阶段已经有了很好的发展且前景良好，他表示今后会从大学与新区两个方向给予法迈生医学产学研的多方面指导，希望能够协助企业快速发展。
在听取大家发言后，贲智勤局长认为，可以充分利用法迈生医学与头部医院、科研院所及药企的合作基础做大做强，把相关优势充分展现出来，调研团的各部门会积极做好支持服务工作，希望法迈生医学与新区内相关业务企业加强交流，开展需求互补性合作，为江北新区整体发展做出更多的贡献！
6月11日，由常州市中医医院肾病科、全国名老中医药专家张志坚传承工作室、陈岱江苏省名老中医药专家传承工作室共同主办的省级中医继续教育项目“糖尿病肾病的中西医诊治新进展学习班”顺利举办。本次会议邀请了上海交通大学医学院终身教授、瑞金医院肾内科主任医师陈楠教授、江苏省医学会肾脏病学分会主任委员毛慧娟教授、江苏省中西医结合学会肾病专业委员会主任委员张晓良教授、江苏省中医药学会肾病专业委员会主任委员盛梅笑教授等众多国内知名专家学者进行专题讲座，就糖尿病肾病相关领域的临床管理、科研热点、前沿进展、肾脏病理等开展了全方位、多角度的深入交流。本次学习班通过线上直播方式进行，累计观看超过七千人次，本次学习班取得圆满成功。
大会开幕式由常州市中医医院党委副书记、纪委书记王晖，常州市中医处处长夏俊，江苏省名中医、常州市中医医院肾病科主任陈岱共同主持，常州市中医医院院长罗立波发表致辞，罗院长对学习班的召开表示热烈祝贺，简要介绍了常州市中医医院及肾病科近年来的工作成绩，并热情邀请参会专家后续常来指导交流。
常州市中医医院院长罗立波发表致辞
大会议题精彩纷呈，江苏省医学会肾脏病学分会主任委员毛慧娟教授给大家带来了“终末期糖尿病肾脏病肾替代治疗的中国指南解读”；中华医学会肾脏病学会副主委、瑞金医院的陈楠教授介绍了“SGLT2 在DN中的应用”，分享了她们在临床诊疗中的诸多经验；肾脏病理专家、东部战区总医院陈惠萍教授给大家详细讲解了“糖尿病肾病病理的早期诊断”。随着线上参会人数的增多，会议逐渐进入高潮，参会专家毫不藏私，倾囊相授，每场授课的主持、讲者、参会人员都进行了热烈的讨论。江苏省人民医院邢昌赢教授、中大医院张晓良教授、江苏省中医院孙伟教授、无锡人民医院孙铸兴教授、王凉教授分别就糖尿病肾病的精准诊疗、综合管理等方面做了专题讲座。江苏省中医药学会肾病专业委员会主任委员盛梅笑教授，江苏省名中医、邹氏肾科传承人王钢教授，江苏省名中医陈岱教授等分享了糖尿病肾病的中医诊疗经验。孟河医派传人、江苏省名中医申春悌教授、鼓楼医院万毅刚教授、江苏省中医院何伟明教授等从科研角度出发，给大家讲解了糖尿病肾病基础研究的热点问题，以及中医临床科研选题和涉及的思路方法。参会学员纷纷表示此次会议内容紧密贴近临床，科研指导精彩实用，为大家的临床科研工作提供了启发和指导。
会议尾声，本次会议东道主陈岱教授致闭幕词，再次对线上参会的专家同道表示衷心感谢。糖尿病肾病是糖尿病最常见、最严重的微血管并发症之一，也是慢性肾脏病的重要病因。中医讲究“未病先防、既病防变”，糖尿病患者应定期监测尿常规及肾功能，尽早到肾病科专科就诊。“早看肾科，晚得肾病”，这也是本次参会专家的共识。经过此次会议学习，我们常州市中医医院肾病科进一步提升了糖尿病肾病的诊疗水平，科研探索也有了新的思路。
医路有云 疗效为先 数智引领
《“医路有云 疗效为先 数智引领”——中国肾脏病大数据应用创新联盟循证研究系列讲座》中，多位著名专家学者将于近期陆续来到直播间，将联盟取得的成果经验和应用情况与大家分享，强化推进联盟内外对大数据应用的了解与认识、丰富成果交流和建立更完善专业的平台建设。讲座的第四讲将于本周五（6月17日）晚19:30-20:30继续登场，主持人江苏省中医院肾内科主任何伟明教授与香港免费资料正版大全医学服务部总监丁海雁将为大家介绍“大数据平台的设计理念和拓展”，给我们带来宝贵的项目经验分享，线上云端，期待与您相见。
在线直播
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精彩 回顾
在上周五进行的系列讲座中，东南大学附属中大医院肾内科主任张晓良教授为我们带来了“从钙化出文入武研究历史看临床研究的可行性”的精彩报告，讲座吸引了超过4200人次在线观看。
张晓良教授首先介绍了钙化防御的背景与挑战，他在研究欧洲临床科研成功经验的基础上，从临床病理出发，总结出了临床研究的四个基本特征：以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容；以患者为主要研究对象；以医疗服务机构为主要研究基地；由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。张晓良教授及其团队四年坚持不懈对钙化防御研究的经历，就是临床研究可行性一个很有代表性的缩影。他认为临床科研是解决临床诊疗问题的重要方法，每个临床医生都应该掌握临床研究的基本概念与方法，每个临床医生都可以做出好的临床研究。
本次讲座的主持人江苏省中医院肾内科学科带头人孙伟教授最后归结道：对于每一个临床医生来说，负责任的钻研精神其实就是一种研究精神，它会使你的医疗技术水平更高，可以更好的服务于患者。中国肾脏病大数据应用创新联盟始终秉持立足于临床、服务于专家、反馈于病人的宗旨，帮助更多的临床医生完成大量长期基础的数据、分析等工作。孙伟教授提出，中国人的医疗数据和医疗方案需要中国的医生做出更多的努力来不断的完善和创新，希望更多的临床医生可以投入到基础临床科研的工作中来。
主讲嘉宾东南大学附属中大医院肾内科主任张晓良教授、主持人江苏省中医院肾内科学科带头人孙伟教授
本期收看医疗机构（部分）概览
安徽省六安市裕安区中医院
蚌埠市三院
常熟市第一人民医院
常熟市新区医院
常州市武进中医医院
城南街道社区卫生服务中心
楚州中医院
峨眉山市中医医院
福建医科大学附属第一医院
高陵区医院
广州中医药大学第二临床医学院
河北省中医院
黑龙江省中医药科学院
姜堰人民医院
景谷县中医院
开化县中医院
昆明市第一人民医院
兰州成宝中医诊所
连云港市中医院
龙岩人民医院
南平市人民医院
南通大学附属医院
邳州市人民医院
启东市中医院
……
近日，一则我国科学家发现抗新冠特效药的新闻冲上了热搜。在新冠疫情全球仍在蔓延，国内也出现多地散发的大流行背景下，如果能有一款对抗新冠的特效药物问世，无疑将会成为我们抗击新冠病毒的又一大利器。
这个引起大家热议的抗新冠药物是什么呢？它的名字叫“千金藤素”，是一种由传统中药材中提取的单一成分，北京化工大学的专家研究团队申报的专利中显示，10微摩尔/升浓度的千金藤素，能够抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。
如果这么说很多朋友还听不懂的话，我们来换一种说法可能更好理解，就是说如果有15393个病毒的话，在10μM的千金藤素作用下，能够使病毒数降为1个。这个作用有多强呢？《科学》杂志的一篇论文中曾指出，千金藤素的抗病毒数据优于瑞德西韦和帕罗维德（Paxlovid）。
因此，这样的一则消息一出，又是我们国内科学家的研究成果，自然引起了大家的关注。看到这样的消息，让我不禁想起了青蒿素的故事，在上世纪60年代末，我国科研团队临危受命，开展了从中医药中寻求抗疟特效药的攻关任务，在以屠呦呦教授为代表的多个科研团队的协同努力下，经过不懈的努力和奋斗，对多个古代药方层层筛选，不断优化提取工艺，最终发现了青蒿素这个抗疟特效药物，为了确认药物的安全性，十几个科学家在动物试验毒性尚不明确的前提下，通过自体试服的方式来进行验证，最终经过临床试验，发现青蒿素是治疗疟疾的特效药物。
由于青蒿素的问世，以及我国公共卫生水平的不断进步，2021年，中国已经成为了目前青蒿素已经获得了世卫组织认证的“无疟疾认证”，而我们从中医药中提取到的青蒿素，目前也仍然是用于抗击世界疟疾疫情的一线药物，为在全世界范围内消除疟疾，仍然发挥着不可替代的作用。
也正是因为对于青蒿素提取的巨大贡献，屠呦呦获得了2015年的诺贝尔奖，在获奖感言中，屠呦呦说：青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物，对防治疟疾等传染性疾病、维护世界人民健康具有重要意义。
类比青蒿素，此次发现的千金藤素，能否成为第二个“青蒿素”呢？鉴于目前的实验结果，我们对此当然是可以满怀期待的，千金藤素到底是什么？千金藤素从实验阶段真正走向临床应用还需要有哪些路要走呢？我们下面接着说。
说起千金藤素这个药物，其实它并不是一个新的提取物，千金藤是一味传统的中药，在我国各地都有分布，是一种防己科千金藤属植物，虽然各地的叫法不同，但很多朋友都应该见过这种植物。在传统中医理论中，千金藤被认为是一味具有清热解毒，消肿利尿，痰嗽不利的药物，但现代中药学发现，千金藤中含有多种具有生理作用的成分，千金藤素就是其中重要的一种。
千金藤素不但被充分研究，目前在国内已经有药物制剂上市，这个药物就是千金藤素片，从功能主治来说，主要具有清热凉血的作用，用于肿瘤病人因放疗化疗引起的白细胞减少症。而在相关研究和实际临床应用中还发现，千金藤素具有潜在的抗肿瘤作用。在2012年北医三院肿瘤治疗中心发表的一篇综述文章中指出：单独应用千金藤素能够通过抑制肿瘤细胞增殖以及增强机体免疫力发挥抗肿瘤作用，而千金藤素与化疗药物联合使用，能够减少细胞的抗药性，进而提高化疗疗效，其主要机制可能是千金藤素通过干扰质膜的功能以增加抗癌药物在细胞内的聚集，还能够提高肿瘤细胞对放疗的敏感性等作用。
而从千金藤素抗肿瘤作用的相关研究中我们也可以看出千金藤素抗新冠作用的身影，千金藤素能够增强身体的免疫力，提升细胞的稳定性，从而激活体内的免疫细胞对抗新冠病毒，再加上其本身的抗炎、抑制病毒复制作用，可以说，千金藤素从多个方面都具有成为抗新冠特效药的潜力。
目前千金藤素的发明专利已经获批，对于相关药物的开发也已经提上了日程。很多朋友可能觉得我们马上就要有抗新冠的特效药物了，或者是直接服用千金藤素片，就能够对抗新冠感染了，但对于这一点，还是要劝大家要理性看待，毕竟从科研成果到临床的实际应用，往往都还有漫长而曲折的道路要走。
相比青蒿素的科研开发过程，千金藤素的开发具有很多的优势。青蒿素的开发是从无到有，从研究古籍到选择适合的提取方法，再到确认结构，进一步优化提取步骤等，而千金藤素则已经有了多年的研究成果，目前已经有完备的提取生产工艺和质控方法，在现代医药技术的加持下，单一成分的获取已经完全不是问题。对于千金藤素抗新冠的临床应用，后续可能要做的可能还有以下几件事。
首先，在确认体外细胞抗新冠作用的基础上，还需要建立抗新冠的动物模型，通过抗动物感染试验来证明药物在动物体内抗新冠活性以及效果，青蒿素就曾经在疟疾的大鼠模型中显示出了99%以上的有效率，千金藤素也不妨顺着前人的道路，尽快对动物感染新冠的模型进行临床前的动物药效学研究。
其次，还需要开展一步步的药学研究试验，到底选择什么给药方式能够更好地对抗新冠感染？服用目前已经上市的片剂能否有效，还是有更好的给药途径？这些都是值得我们深入研究的。
第三，在动物实验和充分药物制剂、质量、药代动力学、稳定性研究的基础上，临床研究也是必不可少的。临床研究一方面要证明药物的安全性，搞清药物在人体内的代谢、转化等药代动力学过程，另一方面也要确认药物在实际感染人群中的抗新冠作用，这才是真正值得我们关注的。作为一个研究多年，而且临床应用多年的有效成分，这个药物的安全性应该不是问题，因此我们主要应该关注的，还是药效方面的问题。
这些研究工作相信我们的科研工作者们都已经在逐步展开，上述的一些问题可能也都已经完成或正在进行中，也希望我们能够拿出中国速度，尽快开展对千金藤素的人用抗新冠药物的药物学和药效学研究，使其尽快转化为真正可以用于临床的真正的抗新冠特效药。
结合目前的药物监管和注册申请要求，相信要完成上述这些研究，并获得批准生产上市，至少还需要一到两年的时间甚至更长，祝愿我们的科研工作者们能够一切顺利，也让我们一起期待这样的一款新型药物的早日上市吧！
2022年药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班
为进一步提高我国临床医学研究水平，促进我国临床研究事业的发展，帮助临床研究从业人员或有志于从事该领域学者更好地了解新形势下GCP法规要求和国家有关GCP政策变化、提升专业知识和技能水平，高质高效地培养具有更高专业技能的临床研究人才，由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，香港免费资料正版大全承办的“药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班”将于近期在线上举行。培训班将邀请国内知名GCP专家授课，培训人员将被授予中国药学会GCP培训证书及I类学分2分。欢迎广大临床试验参与人员积极报名参加。
培训时间
2022年6月25日
参会对象
临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员；制药企业、药物研究院（所）、合同研究组织(CRO)、临床试验管理组织(SMO)的临床试验相关人员；有志于从事临床研究行业者。
培训方式
线上培训，通过下方二维扫码进入医路直播平台，收看课程。
GCP第二期观看二维码
培训内容
（一）药物临床试验质量管理规范
1．GCP法规起源与进展；
2．GCP总则与申办者；
3．申办者临床试验质量管理体系；
4．研究者与药物临床试验实施；
5．药物临床试验的伦理审查；
6．I、II、III期临床试验方案设计；
7．临床试验方案设计中的统计学要求；
8．研究者手册；
9．药物临床试验必备文件；
10．网络考试
（二）医疗器械临床试验质量管理规范
1．我国医疗器械监管概况与展望；
2．医疗器械注册管理工作新进展；
3．医疗器械临床试验质量管理规范介绍；
4．医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法；
5．医疗器械临床试验机构备案系统；
6．医疗器械临床试验伦理审评和受试者权益保护；
7．统计学基础知识；
8．统计学在医疗器械临床试验中的应用；
9．医疗器械临床试验方案撰写与注意的问题；
10．医疗器械临床试验监查；
11．医疗器械临床试验质量控制和质量保证；
12．医疗器械临床试验机构和研究者相关工作；
13．医疗器械临床试验监督抽查工作介绍；
14．网络考试
培训考核
由国内 GCP 资深专家授课， 学员完成当期全部课程学习， 在线考试合格后由中国药学会颁发培训证书。
考试流程
考试流程
参加完所有在线学习后，进行考试答题，考试操作流程如下：
1）扫描下方二维码，关注“医路 云服务”公众号；
2）公众号中回复：“2022GCP2”，点击链接进入答题系统，方可参加考试；
3）答卷结束时务必填写正确的基本信息（否则因填写问题造成的无法颁发证书概不负责）。
4）试卷要在指定考试时间内提交 ，超出考试时间提交则为不合格。
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